Amhwa Biopharm Co., Ltd. läpäisi Yhdysvaltain FDA -tarkastuksen ilman virheitä!

Lokakuussa 2024 Amhwa Biopharm Co., Ltd. sai CGMP -tarkastusraportin (EIR) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinnolta (FDA), ja ohitimme virallisesti FDA CGMP -tarkastuksen.

Aseta purjehtimaan uudelle matkalle

Syyskuussa 2024 Yhdysvallat FDA suoritti 5 päivän CGMP: n AMHWA Biopharmin paikan päällä. Tarkastus sisälsi natriumhyaluronaatti -sovellusliittymien tuotantoa ja valmistusta, ja tarkastusalue kattoi kuusi pääjärjestelmää: laadunvarmistusjärjestelmä (QS), laitos- ja laitejärjestelmä (FS), materiaalijärjestelmä (MS), tuotantojärjestelmä (PS), pakkaus- ja merkintäjärjestelmä (PLS) ja laboratoriojärjestelmä (LS). FDA: n tarkastajat puhuivat erittäin tehokkaista, ammattimaisista ja tiukasta työmenetelmästämme.

Elää hyviä aikoja ja aloita uudelleen

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) virallinen verkkosivusto ilmoitti, että Amhwa Biofarm läpäisi paikan päällä tapahtuvan tarkastuksen ilman virheitä (mitään toimenpiteitä, "NAI") osoittaen, että kansainvälinen arvovaltainen huumeiden sääntelyvirasto on jälleen tunnustanut laadunhallintajärjestelmämme.

Käytämme tätä tilaisuutta laittaaksemme tuotteen laadun aina etusijalle, esittelemään edistyneitä tuotantolaitteita ja tekniikkaa, perustaa äänen laadunhallintajärjestelmä, viljellä korkealaatuista ja ammatillista tuotanto- ja johtoryhmää ja parantaa jatkuvasti tuotannon tehokkuutta ja tuotteiden laatua, jotta saadaan vahvat takeet yrityksen kehitykselle. Tulevaisuudessa Amhwa Biopharm laajentaa aktiivisesti kansainvälisiä markkinoita, vahvistaa yhteistyötä ja vaihtoja kansainvälisten lääkeyhtiöiden kanssa, parantaa jatkuvasti tuotemerkkivaikutustaan ​​ja markkinoiden kilpailukykyä, edistää globaalin lääketeollisuuden kehitystä ja tarjoaa enemmän ja parempia laadukkaita natriumhyaluronaattituotteita.

Yhtiön esittely

Vuonna 2010 perustettu Amhwa Biopharm on teknologia-vuorokauden yritystä, joka keskittyy bioaktiivisten aineiden, sovellusliittymien, lääketieteellisten kauneustuotteiden ja toiminnallisten ihonhoitotuotteiden tutkimukseen ja tuotantoon. Yli vuosikymmenen ajan se on tarjonnut korkealaatuisia tuotteita ja palveluita monille globaaleille lääkkeille, ihonhoitoon, ruokaan, maatalouteen ja muille aloille. Teknologisella innovaatiolla ja erinomaisella tuotteen laadulla siitä on kehittynyt globaali johtava hyaluronihappotoimittaja.

Yritystuotteet

Amhwa Biopharm ottaa ytimensä hyaluronihappoa, ja se perustuu kolmeen patentoituun teknologiaalustaan: Waterble®-mikrobien käymistekniikka, Proenzy®-entsyymin pilkkoutumistekniikka ja silloittuminen. Sen tuotekorkot kattavat monenlaisia ​​eritelmiä, mukaan lukien kosmeettinen luokka, elintarvikelaatu ja farmaseuttinen luokka. Se kattaa monenlaisia ​​hyaluronihappojohdannaisia ​​erittäin matalasta molekyylipainosta erittäin korkeaan molekyylipainoon tavanomaisesta hyaluronihaposta hydrolyysiin, silloittumiseen, asetylointiin ja kationisiin hyaluronihappojohdannaisiin.