Amhwa natriumhyaluronaattiraaka-aine on hyväksytty -CEP-sertifikaatilla

Äskettäin Amhwa natriumhyaluronate API sai Euroopan farmakopean soveltuvuussertifikaatin, jonka on myöntänyt Euroopan lääkelaatuvirasto EDQM, nimittäin EU CEP -sertifikaatti.

Natriumhyaluronaatti, joka tunnetaan myös nimellä natriumhyaluronaatti, on polymeeripolysakkaridibiomateriaali, joka muodostuu n-asetyyliglukuronihapon toistuvasta vuorottelusta.

Natriumhyaluronaatti on fysiologisesti aktiivinen aine, jota esiintyy laajalti eläimissä ja ihmisissä. Sitä löytyy ihmisen ihosta, nivelen nivelnesteestä, napanuorasta, nestemäisestä nesteestä ja lasiaisesta kehosta. Sillä on korkea viskoelastisuus, plastisuus ja hyvä bioyhteensopivuus, ja sillä on ilmeinen rooli adheesion estämisessä ja pehmytkudoksen korjaamisessa. Sitä käytetään kliinisesti erilaisissa ihovammoissa edistämään haavan paranemista. Se on tehokas hankauksiin ja haavoihin, säärihaavoihin, diabeettisiin haavaumiin, puristushaavoihin sekä laskimotukoshaavoihin.

Natriumhyaluronaatti on nivelnesteen pääkomponentti ja yksi rustomatriisin komponenteista. Sillä on voiteleva rooli nivelontelossa, se voi peittää ja suojata nivelrustoa, parantaa nivelten kontraktuuria, estää ruston rappeutumisen pintaa, parantaa patologista nivelnestettä ja lisätä tippumistoimintoa.

Silmän lasimaisessa rungossa on suuri määrä natriumhyaluronaattia, joka muodostaa lasiaisen yhdessä kollageenikuidun ja liukoisen proteiinin kanssa. Kollageenin muodostama verkkorakenne toimii kiinteänä telineenä, ja natriumhyaluronaatin makromolekyyliverkkorakenne voi yhdistyä suuren vesimäärän kanssa muodostaen geelitäytteen. Nämä kaksi verkkojärjestelmää tasapainottavat toisiaan, ja sarveiskalvon matriisissa oleva natriumhyaluronaatti on tärkeä rooli sarveiskalvon muodon ylläpitämisessä. Natriumhyaluronaatti itsessään on luonnollinen osa ihmiskehoa. Ihanteellisena viskoelastisena aineena silmäkirurgiaan natriumhyaluronaatilla on hyvä biologinen yhteensopivuus.

Tällä hetkellä natriumhyaluronaatin käyttö väliaineena ei rajoitu silmälääkkeisiin, vaan sitä on lisätty myös kasvainlääkkeisiin, ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin ja glukokortikoideihin, ja sillä on ilmeistä lääkesynergismia ja hitaasti vapautuvia vaikutuksia.

Nykyisessä tilanteessa, jossa tiukemmat sääntelypolitiikat ja korkeammat laatuvaatimukset globaalilla lääkealalla, Amhwa on onnistuneesti saanut natriumhyaluronaatti API:n CEP-sertifikaatin, mikä osoittaa, että Euroopan lääkelaatuvirasto EDQM on tunnustanut Amhwan biologisen laadun ja heijastaa täysin. Amhwan erinomaiset prosessitutkimuksen ja -kehityksen sekä laadunvalvontaominaisuudet, mikä on uusi virstanpylväs Amhwan kansainvälisen kehityksen tiellä.