Amhwa Biology EU API:n vientikelpoisuus hyväksytty

Äskettäin Shandongin maakunnan lääkehallinnon arvioinnin jälkeen Amhwa Biology hyväksyi virallisesti raaka-ainelääkkeiden viennin EU:hun. Toisena API-toimittajana Kiinassa, joka hallitsee natriumhyaluronaatin uuttamisen biologisella käymisellä, tämä hyväksyntä merkitsee Amhwa Biology ProHA ® -natriumhyaluronaatti API:n virallista tuloa EU:n markkinoille.

Vuonna 2011 Euroopan unioni antoi API:lle uuden direktiivin 2011/62/EU, joka edellyttää API:n tuontia EU:n jäsenmaihin. Valmistajan on saatava viejämaan lääkevalvontaviranomaisen myöntämä todistus.

Amhwa Biology noudattaa tiukasti kiinalaisen farmaseuttisen GMP:n, EU:n, WHO:n ja ICH:n Q7:n farmaseuttisten GMP-vaatimusten vaatimuksia ja hyväksyy säännöllisesti, tiukasti ja avoimesti lääkeviraston valvonnan varmistaakseen, että ProHA® natriumhyaluronaatti API täyttää kansainvälisen laadun.

Shandongin provinssin lääkevirasto nimitti asiantuntijaryhmän suorittamaan kattavan ja yksityiskohtaisen arvioinnin GMP:n uuden version käyttöönotosta yrityksessämme. Alustavan arvioinnin, paikan päällä tehdyn tarkastuksen ja asiantuntijaryhmän kattavan arvioinnin jälkeen vahvistettiin, että yrityksemme täytti "Lääketuotannon laadunhallinnan hyvän käytännön (tarkistettu 2010)" GMP-vaatimukset.

EU:n API-sertifiointiasiakirjan hyväksyminen edistää voimakkaasti Amhwa Biologya tutkimaan EU:n ja muiden maiden API-markkinoita tulevaisuudessa, ja Amhwa Biology jatkaa korkealaatuisten tuotteiden ja palveluiden tarjoamista kotimaisille ja ulkomaisille asiakkaille. .